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Boniva La FDA aprueba Boniva una vez al mes La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha aprobado una vez al mes Boniva (ibandronato sódico) por vía oral 150 mg Comprimidos, la primera y única vez al mes la medicina para el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica. Boniva es el primer tratamiento oral se administra como un comprimido una vez al mes para cualquier enfermedad crónica. Con una vez al mes Boniva, un bisfosfonato efectiva, los pacientes tomar 12 tabletas al año frente a 52 requerido con tratamientos con bisfosfonatos semanales actuales. Boniva Por qué mensual? Esta nueva opción de tratamiento se produce a raíz del Informe del Cirujano General de la elevación de la osteoporosis a una importante amenaza para la salud pública a la par con el tabaquismo y la obesidad. 1 Cuarenta y cuatro millones de estadounidenses mayores de 50 años de edad, se ven afectados por o en riesgo de osteoporosis, lo que provoca que los huesos se vuelven débiles y más propensos a romperse, y pueden resultar en dolor intenso, deformidad, discapacidad, hospitalización e incluso la muerte. 2 Para mejorar la persistencia, el Informe del Cirujano General ha recomendado, entre varias medidas, lo que simplifica y la organización de los regímenes de tratamiento. 1 Desarrollado en respuesta a las necesidades del paciente, Boniva una vez al mes se aprobó basándose en una solicitud suplementaria de nuevos medicamentos. Boniva por vía oral una vez al mes no está actualmente aprobado para su uso fuera de los EE. UU. a pesar de que está experimentando revisión de la regulación en los mercados de todo el mundo, incluyendo Europa, donde será comercializado bajo la marca Bonviva. Boniva 150 mg una vez al mes y Boniva 2,5 mg diarios están indicados para el tratamiento y la prevención de la osteoporosis posmenopáusica. Se espera Boniva una vez al mes para estar disponibles con receta médica en las farmacias de Estados Unidos en abril. Boniva resultados del ensayo clínico Boniva al día (2,5 mg) fue aprobado para el tratamiento y la prevención de la osteoporosis en base a estudios que muestran que, en tres años, se redujo significativamente el riesgo de nuevas fracturas vertebrales en mujeres con osteoporosis posmenopáusica y el aumento de la densidad mineral ósea (DMO) en mujeres posmenopáusicas sin osteoporosis. Boniva por vía oral una vez al mes (150 mg) se aprobó basándose en los resultados del estudio MOBILE (ibandronato oral mensual en las mujeres), un estudio aleatorizado, doble ciego, multinacional ensayo de no inferioridad, en 1.602 mujeres con osteoporosis posmenopáusica. MOBILE mostró lo siguiente: La dosis mensual fue al menos equivalente a la dosis diaria en el aumento de la densidad mineral ósea después de un año en la columna lumbar y otros sitios del esqueleto El incremento medio desde el inicio en la DMO de la columna lumbar fue del 4,9 por ciento en el grupo una vez al mes y un 3,9 por ciento en el grupo al día (p = 0,002) El grupo una vez al mes también tenía consistentemente mayores aumentos de la DMO en los otros sitios del esqueleto en comparación con el grupo al día Informacion de Seguridad Importante Boniva está contraindicado en pacientes que no pueden permanecer de pie o sentada durante al menos 60 minutos, con hipocalcemia sin corregir, o con hipersensibilidad conocida a cualquier componente de Boniva. Boniva, al igual que otros bifosfonatos administrados por vía oral, puede causar trastornos digestivos como disfagia, esofagitis y úlcera gástrica o esofágica. Boniva no está recomendado en pacientes con insuficiencia renal grave. La ingesta adecuada de calcio y vitamina D es importante en todos los pacientes. En raras ocasiones, los pacientes han informado de intensos dolores de huesos, dolor en las articulaciones y / o muscular después de tomar el tratamiento con bisfosfonatos para la osteoporosis. Además, la osteonecrosis de la mandíbula rara vez se ha reportado en pacientes tratados con bifosfonatos; la mayoría de los casos han sido en pacientes con cáncer sometidos a procedimientos dentales. Los eventos adversos más frecuentes con Boniva una vez al mes, independientemente de la causalidad fueron dolor abdominal (Boniva 150 mg 7,8 por ciento frente a Boniva 2,5 mg 5,3 por ciento), hipertensión (6,3 por ciento frente al 7,3 por ciento), dispepsia (5,6 por ciento frente al 7,1 por ciento ), artralgia (5,6 por ciento frente al 3,5 por ciento), náuseas (5,1 por ciento frente al 4,8 por ciento) y diarrea (5,1 por ciento frente a 4,1 por ciento). Boniva Oral Sobre una vez al mes Boniva una vez al mes es una tableta pequeña, recubierto con película, fácil de tragar administrado a dosis de 150 mg. Los pacientes deben tomar Boniva con agua en ayunas al levantarse por la mañana. La persona debe permanecer en posición vertical y evitar alimentos, bebidas y otros medicamentos durante al menos 60 minutos. Los pacientes que toman Boniva son elegibles para inscribirse en MyBONIVA, un programa de apoyo al paciente diseñado para ayudar a mejorar el cumplimiento (tomando como terapia dirigida) y persistencia (permanecer en la terapia) con este régimen de una vez al mes única. Para obtener más información sobre este programa 1-800-4BONIVA llamada. Acerca de la Osteoporosis La osteoporosis (huesos porosos) es una enfermedad en la cual los huesos se vuelven frágiles y más propensos a romperse. En los EE. UU. hoy en día, diez millones de personas, ocho millones de los cuales son mujeres, se estima que tienen ya la osteoporosis, y se estima que casi 34 millones más para tener una baja masa ósea (osteopenia), 2 pone en mayor riesgo de osteoporosis. Desafortunadamente, la prevalencia de la osteoporosis está creciendo, especialmente en lo que el número de mujeres posmenopáusicas en la población sigue aumentando. En conjunto, se espera que la osteoporosis y la osteopenia a afectar a un estimado de 52 millones de mujeres y hombres mayores de 50 años para el año 2010, y 61 millones en 2020.2 costes médicos directos de la osteoporosis total de casi $ 18 mil millones en los EE. UU. cada año. 1 Roche y GSK Colaboración En diciembre de 2001, F. Hoffmann-La Roche (Roche) y GlaxoSmithKline (GSK) ha anunciado sus planes para co-promover Boniva para el tratamiento y prevención de la osteoporosis postmenopáusica en todos los países excepto Japón. La colaboración de Roche y GSK ofrece experiencia y compromiso para traer nuevos tratamientos para la osteoporosis al mercado lo más rápido posible. Acerca de Roche Roche es uno de los grupos de innovación de cuidados médicos más importantes del mundo. Sus principales negocios son los productos farmacéuticos y diagnósticos. Roche mantiene alianzas y acuerdos de investigación y desarrollo con numerosos socios, incluyendo las participaciones mayoritarias en Genentech y Chugai. Acerca de GSK GSK, una de las principales compañías farmacéuticas y sanitarias basadas en la investigación del mundo, se ha comprometido a mejorar la calidad de la vida humana permitiendo a las personas hacer más, sentirse mejor y vivir más tiempo. referencias: Salud ósea y la osteoporosis: Informe del Cirujano General. Rockville, MD: Departamento de Salud y Servicios Humanos, Oficina del Cirujano General de los EE. UU.; 2004. Salud de los huesos de los Estados Unidos: El Estado de la osteoporosis y baja masa ósea en nuestra nación: La Fundación Nacional de Osteoporosis; Febrero de 2002. BONIVA comprimidos (ibandronato de sodio) [información de prescripción] Roche Laboratories Inc. Nutley, Nueva Jersey; 2005.
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